يقوم هذا الجزء من المواصفة القياسية IEC 62366 بتحديد "عملية لجهة التصنيع" من أجل تحليل "قابلية استخدام الأجهزة الطبية" وتحديدها وتطويرها وتقييمها من حيث السلامة. وتتيح "عملية هندسة قابلية الاستخدام" (هندسة العوامل البشرية) هذه لجهة التصنيع تقييم "المخاطر" والتخفيف من آثارها، تلك المخاطر ذات الصلة مع "الاستخدام الصحيح" و"أخطاء الاستخدام"؛ أي "الاستخدام العادي". يمكن استخدام هذا الجزء في تحديد "المخاطر" ذات الصلة مع "الاستخدام غير العادي"، ولكن لا يقوم بتقييم هذه المخاطر أو التخفيف من آثارها. الملاحظة 1: السلامة هي الأمن من المخاطر غير المقبولة. وقد تنشأ "المخاطر غير المقبولة" بسبب أخطاء الاستخدام، التي قد تؤدي إلى التعرض "أخطار" جسدية مباشرة أو فقدان الوظائف السريرية أو تدهورها. الملاحظة 2: تتوفر الإرشادات حول تطبيق "هندسة قابلية الاستخدام" على "الأجهزة الطبية" في المواصفة القياسية IEC 62366-22 التي لا تتناول "السلامة" فقط، ولكن تتناول أيضًا جوانب "قابلية الاستخدام" غير المتصلة بالسلامة. إذا جرى الالتزام بعملية هندسة قابلية الاستخدام المفصلة ضمن هذه المواصفة القياسية الدولية، فمن المفترض أن تكون "قابلية استخدام الجهاز الطبي" فيما يرتبط مع "السلامة" استخدامًا مقبولة، إذا لم يوجد "دليل موضوعي" يوضح عكس ذلك. الملاحظة 3: قد ينشأ هذا "الدليل الموضوعي" فيما بعد عن الإشراف "بعد الإنتاج".