تحدد هذه المواصفة القياسية الدولية متطلبات الاختبار البيولوجي والفيزيائي والأدائي للتعديلات الحيوية على أجهزة خارج الجسم. تنطبق هذه المواصفة القياسية الدولية على مكونات معدات مجازة القلب والرئة ومعدات دعم الحياة خارج الجسم التي تحمل الدم ولها تعديلات على الدم وأسطح تلامس الأنسجة للجهاز. وهناك افتراض أن هذه الأجهزة تُستخدم في النطاقات التقليدية من انخفاض حرارة الجسم وسوائية الحرارة. إذا تمت الإشارة إلى تطبيقات ارتفاع الحرارة (> 37 درجة مئوية) ، يتم إجراء الاختبار على نطاق المشار إليه.