BH GSO ISO 16054:2017

مواصفة قياسية بحرينية الإصدار الحالي

طعوم العمليات الجراحية -- الحد الأدنى لمجموعات البيانات للطعوم الجراحية

تبني بالمصادقة

يعتمد آخر إصدار للمواصفة القياسية الدولية/الوطنية ويبقى الإصدار الدولي ما قبل الأخير (إذا كان معتمداً) سارياً لمدة سنتين من تاريخ آخر تحديث دولي له

المجال

تحدد هذه المواصفة القياسية الدولية الحد الأدنى لمجموعات البيانات الخاصة بالطعوم الجراحية لتسهيل تسجيل البيانات وتبادلها على مستوى العالم من أجل اعتماد الطعوم وتعقب النظم وتحليل الاسترداد. وجرى تحديد الحد الأدنى لمتطلبات جمع البيانات من أجل تعقب الطعوم لإتاحة استرداد المنتج من أجل التصحيح أو متابعة المرضى في حالة تعطل الجهاز بشكل غير متوقع. كما يكمل الحد الأدنى لمجموعة البيانات متطلبات البيانات الجوهرية من أجل إتاحة الإحالة بين مجموعات البيانات الممتدة بهدف تحليل الاسترداد والبحث. تسري هذه المواصفة القياسية الدولية على جهات تصنيع الأجهزة الطبية وجهات توزيعها، وهي الأجهزة المخصصة للطعوم الدائمة، أي لمدة أطول من 30 يومًا، وعلى المستشفيات والمنشآت الطبية التي تنفذ إجراءات الطعوم. وتحدد هذه المواصفة متطلبات عناصر البيانات التي يجب تسجيلها بواسطة مصنعي وموزعي الأجهزة الطبية القابلة للزراعة، وبواسطة المستشفيات والمنشآت الطبية الأخرى عند الزراعة وعند أي إجراء استخراج آخر. تهدف هذه المواصفة القياسية الدولية إلى تحديد الحد الأدنى لمجموعة البيانات المطلوب تسجيلها لجميع حالات الزراعة والاستخراج، إضافةً إلى الاسترداد في حينه للحد الأدنى من بيانات الزراعة الخاصة بمجموعات مرضى فرعية معينة تلقوا أجهزة محددة أو أجهزة ضمن دفعة محددة أو ضمن أعداد مسلسلة، وذلك من أجل متابعة المرضى. لا تهدف هذه المواصفة القياسية الدولية إلى تقديم وسيلة لاسترداد البيانات ذات الصلة بممارسين طبيين بعينهم، أو منشآت طبية معينة، أو جهات تصنيع محددة من أجل هدف غير متابعة المرضى. ملاحظة: يجب على مستخدمي هذه المواصفة القياسية الدولية ضمان التوافق مع المواصفات القياسية أو القواعد الوطنية ذات الصلة بحماية البيانات والتعامل مها.