m BH GSO ISO 16054:2017 - متجر المواصفات - Ministry of Industry, Commerce & Tourism - Kingdom of Bahrain متجر المواصفات - وزارة الصناعة والتجارة والسياحة - مملكة البحرين

BH GSO ISO 16054:2017

مواصفة قياسية بحرينية   الإصدار الحالي

طعوم العمليات الجراحية -- الحد الأدنى لمجموعات البيانات للطعوم الجراحية

تبني بالمصادقة

يعتمد آخر إصدار للمواصفة القياسية الدولية/الوطنية ويبقى الإصدار الدولي ما قبل الأخير (إذا كان معتمداً) سارياً لمدة سنتين من تاريخ آخر تحديث دولي له

المجال
تحدد هذه المواصفة القياسية الدولية الحد الأدنى لمجموعات البيانات الخاصة بالطعوم الجراحية لتسهيل تسجيل البيانات وتبادلها على مستوى العالم من أجل اعتماد الطعوم وتعقب النظم وتحليل الاسترداد. وجرى تحديد الحد الأدنى لمتطلبات جمع البيانات من أجل تعقب الطعوم لإتاحة استرداد المنتج من أجل التصحيح أو متابعة المرضى في حالة تعطل الجهاز بشكل غير متوقع. كما يكمل الحد الأدنى لمجموعة البيانات متطلبات البيانات الجوهرية من أجل إتاحة الإحالة بين مجموعات البيانات الممتدة بهدف تحليل الاسترداد والبحث. تسري هذه المواصفة القياسية الدولية على جهات تصنيع الأجهزة الطبية وجهات توزيعها، وهي الأجهزة المخصصة للطعوم الدائمة، أي لمدة أطول من 30 يومًا، وعلى المستشفيات والمنشآت الطبية التي تنفذ إجراءات الطعوم. وتحدد هذه المواصفة متطلبات عناصر البيانات التي يجب تسجيلها بواسطة مصنعي وموزعي الأجهزة الطبية القابلة للزراعة، وبواسطة المستشفيات والمنشآت الطبية الأخرى عند الزراعة وعند أي إجراء استخراج آخر. تهدف هذه المواصفة القياسية الدولية إلى تحديد الحد الأدنى لمجموعة البيانات المطلوب تسجيلها لجميع حالات الزراعة والاستخراج، إضافةً إلى الاسترداد في حينه للحد الأدنى من بيانات الزراعة الخاصة بمجموعات مرضى فرعية معينة تلقوا أجهزة محددة أو أجهزة ضمن دفعة محددة أو ضمن أعداد مسلسلة، وذلك من أجل متابعة المرضى. لا تهدف هذه المواصفة القياسية الدولية إلى تقديم وسيلة لاسترداد البيانات ذات الصلة بممارسين طبيين بعينهم، أو منشآت طبية معينة، أو جهات تصنيع محددة من أجل هدف غير متابعة المرضى. ملاحظة: يجب على مستخدمي هذه المواصفة القياسية الدولية ضمان التوافق مع المواصفات القياسية أو القواعد الوطنية ذات الصلة بحماية البيانات والتعامل مها.
تبني بالمصادقة
ISO 16054:2000
03 أبريل 2017

الملفات

الإنجليزية 4 صفحات
الإصدار الحالي اللغة المرجعية
14.94 BHD
 

الأكثر مبيعاً في قطاع الصحة

GSO 2528:2016
 
لائحة فنية خليجية
مستحضرات التجميل – لائحة ادعاءات مستحضرات التجميل والعناية الشخصية
BH GSO 2528:2017
GSO 2528:2016 
لائحة فنية بحرينية
مستحضرات التجميل – لائحة ادعاءات مستحضرات التجميل والعناية الشخصية
GSO ISO 11737-1:2020
ISO 11737-1:2018 
مواصفة قياسية خليجية
تعقيم منتجات الرعاية الصحية - الطرق الميكروبيولوجية - الجزء 1: تحديد مجموعة الكائنات الحية الدقيقة على المنتجات
GSO 2680:2021
 
مواصفة قياسية خليجية
الأجهزة الطبية الحلال - المتطلبات العامة

اعتمدت مؤخراً في قطاع الصحة

GSO EN 455-2:2022
EN 455-2:2015 
مواصفة قياسية خليجية
القفازات الطبية ذات الاستخدام لمرة واحدة - الجزء 2 : متطلبات واختبارات الخصائص الفيزيائية
GSO ASTM F1556:2022
ASTM F1556:1994 
مواصفة قياسية خليجية
الدليل القياسي لخصائص جهاز تثبيت العمود الفقري (SPINE)
GSO ASTM F1949:2022
ASTM F1949:1999 
مواصفة قياسية خليجية
الخصائص القياسية لأنظمة توصيل الأكسجين الطبي لمركبات خدمات الطوارئ المتنقلة الأرضية (EMS)
GSO ASTM F3208:2022
ASTM F3208:2020 
مواصفة قياسية خليجية
الدليل القياسي لاختيار تربة الاختبار للتحقق من صحة طرق التنظيف للأجهزة الطبية القابلة لإعادة الاستخدام