تحدد هذه الوثيقة المتطلبات الأساسية وطرق الاختبار ذات الصلة لأجهزة التسريب المحمولة التي لا تعمل بالكهرباء ، والتي تسمى فيما بعد "الجهاز".

إنه قابل للتطبيق على الأجهزة المصممة للتدفق المستمر (الثابت أو القابل للتعديل) و / أو للتطبيقات المحورية العصبية وداخل الأوعية الدموية أو تحت الجلد.

ملاحظة تشمل مواقع التطبيق العصبي المحور العمود الفقري أو داخل القراب أو تحت العنكبوتية وبطينات الدماغ والفضاء فوق أو خارج أو حول الجافية. يمكن إعطاء التخدير التطبيقي العصبي محوريًا ، مما يؤثر على جزء كبير من الجسم ، مثل أحد الأطراف ، ويتضمن كتل الضفيرة ، مثل كتل الضفيرة الخيشومية أو كتل الأعصاب المفردة. تشمل إجراءات التطبيق العصبي المحورين التسريب المستمر للجروح بعوامل التخدير الموضعي.

يمكن استخدام هذه الأجهزة في أماكن الرعاية الصحية وغير الصحية. يمكن تطبيقها أو إدارتها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية أو من قبل المريض المقصود.

يمكن ملء هذه الأجهزة مسبقًا من قبل الشركة المصنعة أو تعبئتها قبل استخدامها بواسطة أخصائي الرعاية الصحية أو المريض المقصود.

لا تنطبق هذه الوثيقة على

- مضخات التسريب التي يتم تشغيلها كهربائيًا أو التي يتم التحكم فيها كهربائيًا والتي تغطيها IEC 60601-2-24 ،

- أجهزة للاستخدام الفردي للمريض تهدف إلى توصيل كميات منفصلة (بلعة) من المنتجات الطبية التي تغطيها سلسلة ISO 11608 ،

- أجهزة قابلة للزرع ،

- الأجهزة المعوية ،

- أجهزة توصيل عبر الجلد

- الأجهزة التي لا يتم فيها توفير الطاقة للتسريب بواسطة الجهاز أو من خلال التدخل النشط من قبل المريض (مثل الأجهزة التي تعمل بالجاذبية فقط).