ISO 21536:2023

مواصفة قياسية دولية   الإصدار الحالي · اعتمدت بتاريخ ٠٥ يوليو ٢٠٢٣

Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for knee-joint replacement implants

ملفات الوثيقة ISO 21536:2023

الإنجليزية 23 صفحات
الإصدار الحالي
54.38 BHD

مجال الوثيقة ISO 21536:2023

This document specifies requirements for knee-joint replacement implants. Regarding safety, this document specifies requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging, information supplied by the manufacturer and methods of test.

This document applies to both total and partial knee joint replacement implants. It applies to these replacements both with and without the replacement of the patella-femoral joint. It applies to components made of metallic and non-metallic materials.

This document applies to a wide variety of knee replacement implants, but for some specific knee replacement implant types, some considerations, not specifically covered in this document, can be applicable. Further details are given in 7.2.1.2.

The requirements which are specified in this document are not intended to require the re-design or re-testing of implants which have been legally marketed and for which there is a history of sufficient and safe clinical use. For such implants, compliance with this document can be demonstrated by providing evidence of the implant’s sufficient and safe clinical use.

الأكثر مبيعاً

GSO 150-2:2013
 
مواصفة قياسية خليجية
فترات صلاحية المنتجات الغذائية - الجزء الثاني : فترات الصلاحية الاختيارية
BH GSO 150-2:2015
GSO 150-2:2013 
مواصفة قياسية بحرينية
فترات صلاحية المنتجات الغذائية - الجزء الثاني : فترات الصلاحية الاختيارية
BH GSO 2055-1:2016
GSO 2055-1:2015 
لائحة فنية بحرينية
الأغذية الحلال – الجزء الأول : الاشتراطات العامة للأغذية الحلال
GSO 2055-1:2015
 
لائحة فنية خليجية
الأغذية الحلال – الجزء الأول : الاشتراطات العامة للأغذية الحلال

اعتمدت مؤخراً

ISO/PAS 8800:2024
 
مواصفة قياسية دولية
Road vehicles — Safety and artificial intelligence
ISO 19880-8:2024
 
مواصفة قياسية دولية
Gaseous hydrogen — Fuelling stations — Part 8: Fuel quality control
ISO/TR 27926:2024
 
مواصفة قياسية دولية
Carbon dioxide capture, transportation and geological storage — Carbon dioxide enhanced oil recovery (CO2-EOR) — Transitioning from EOR to storage
ISO/IEC 19566-10:2024
 
مواصفة قياسية دولية
Information technology — JPEG Systems — Part 10: Reference software