GSO ISO 10993-1:2016
ISO 10993-1:2009
مواصفة قياسية خليجية
إصدار سابق
·
اعتمدت بتاريخ
٢٢ ديسمبر ٢٠١٦
التقييم الحيوي للأجهزة الطبية -- الجزء 1: التقييم والاختبار في نطاق عملية إدارة المخاطر
ملفات الوثيقة GSO ISO 10993-1:2016
الإنجليزية
21 صفحات
إصدار سابق
اللغة المرجعية
54.38 BHD
مجال الوثيقة GSO ISO 10993-1:2016
يوضح هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 10993:
- المبادئ العامة التي تحكم التقييم الحيوي للأجهزة الطبية في نطاق عملية إدارة المخاطر،
- التصنيف العام للأجهزة اعتمادًا على طبيعتها ومدة اتصالها بالجسم،
- تقييم البيانات القائمة ذات الصلة من جميع المصادر،
- تحديد الفجوات في البيانات المتاحة والمحددة على أساس تحليل المخاطر،
- تحديد مجموعات البيانات الإضافية اللازمة لتحليل السلامة الحيوية للجهاز الطبي،
- تقييم السلامة الحيوية للجهاز الطبي.
لا يُغطي هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 10993 اختبار المواد والأجهزة التي لا تتصل اتصالاً مباشرًا أو غير مباشر بجسم المريض، ولا تُغطي الأخطار الحيوية التي تنشأ عن أي تقصير كيميائي. تغطي الأجزاء الأخرى للمواصفة القياسية ISO 10993 اختبارات محددة، على النحو المشار إليه في المقدمة.
الأكثر مبيعاً في قطاع الصحة
GSO 2017:2023
مواصفة قياسية خليجية
المناديل المبللة للعناية الشخصية وللأطفال
BH GSO 2017:2023
GSO 2017:2023
مواصفة قياسية بحرينية
المناديل المبللة للعناية الشخصية وللأطفال
BH GSO 2241:2023
GSO 2241:2023
مواصفة قياسية بحرينية
مستحضرات التجميل - منظفات الجسم
GSO 2241:2023
مواصفة قياسية خليجية
مستحضرات التجميل - منظفات الجسم
اعتمدت مؤخراً في قطاع الصحة
GSO ISO 20776-2:2024
ISO 20776-2:2021
مواصفة قياسية خليجية
الاختبارات السريرية المختبرية ونظم الاختبارات التشخيصية المختبرية -- اختبارات الحساسية للعوامل المعدية وتقييم أداء أجهزة اختبار حساسية مضادات الجراثيم -- الجزء 2: تقييم أداء أجهزة اختبار حساسية مضادات الجراثيم
GSO ISO 27186:2024
ISO 27186:2020
مواصفة قياسية خليجية
الأجهزة الطبية النشطة المزروعة -- نظام التوصيل الرباعي الأقطاب من أجل أدوات إدارة نبض القلب القابلة للزرع - متطلبات الأبعاد والاختبار
GSO ISO 28620:2024
ISO 28620:2020
مواصفة قياسية خليجية
الأجهزة الطبية – أجهزة الضخ المحمولة بالدفع غير الكهربائي
GSO ISO 20776-1:2024
ISO 20776-1:2019
مواصفة قياسية خليجية
اختبارات الحساسية للعوامل المعدية وتقييم أداء أجهزة اختبار حساسية مضادات الجراثيم - الجزء 1: الطريقة المرجعية للتخفيف الميكروبي للمرق لاختبار النشاط المختبري للعوامل المضادة للجراثيم في مقابل البكتيريا الهوائية السريعة النمو ذات الصلة بالأمراض المعدية