استبدال: تسري هذه المواصفة القياسية الدولية على السلامة الأساسية والأداء الجوهري لأجهزة التحميل التلوي الطبية الكهربائية للمعالجة الإشعاعية الكثيبة المتحكم بها آلياً، والتي يشار إليها لاحقاً بالأجهزة الطبية الكهربائية. إذا اقتصر سريان بند أو بند فرعي على الأجهزة الطبية الكهربائية فقط أو على الأنظمة الطبية الكهربائية فقط، فسوف يتضح ذلك في عنوان ومحتوى هذا البند أو البند الفرعي. ما لم يكن الأمر كذلك، يكون البند أو البند الفرعي سارياً على كل من الأجهزة الطبية الكهربائية والأنظمة الطبية الكهربائية، حسب الاقتضاء. لا تغطي أي متطلبات خاصة بهذه المواصفة القياسية المخاطر المتأصلة في الوظيفة الفسيولوجية المطلوبة للأجهزة الطبية الكهربائية أو الأنظمة الطبية الكهربائية المذكورة في مجال هذه المواصفة القياسية إلا في ما ورد بالبنود 7- 2- 13 و8- 4- 1 من المواصفة القياسية العامة. ملاحظة: انظر أيضاً البند 4- 2 من المواصفة القياسية العامة. تسري هذه المواصفة القياسية على أجهزة التحميل التلوي الطبية الكهربائية للمعالجة الإشعاعية الكثيبة المتحكم بها آلياً المستخدمة لعلاج أو تخفيف بعض الأمراض. تحدد هذه المواصفة القياسية متطلبات: (أ) للأجهزة الطبية الكهربائية للتحميل التلوي المتحكم بها آلياً: (1) التي تشمل وتستخدم مصادر مشعة محكمة باعثة لأشعة بيتا، جاما أو النيوترون، أو مصادر أشعة إكس للمعالجة الإشعاعية الكثيبة المصممة والمعدة للاستخدام مع الأجهزة الطبية الكهربائية للتحميل التلوي المتحكم بها آلياً، (2) التي تقوم آلياً بتشغيل مصدر الإشعاع من حاوية تخزين أو، في حالة مصادر أشعة إكس للمعالجة الإشعاعية الكثيبة، موقع مرجعي خارج المريض، إلى موضع علاج داخل مطبق المصدر وتعيد مصدر الإشعاع إلى حاوية التخزين أو تعيد مصدر أشعة إكس للمعالجة الإشعاعية الكثيبة إلى الموقع المرجعي، (3) المصممة للتوصيل بالمريض، (4) التي يمكن بواسطتها تحريك مصدر الإشعاع آلياً عبر الجهاز الطبي الكهربائي وفقاً لبرنامج محدد يستخدم آلية مزودة بالقدرة يمكن التحكم بتغيراتها بواسطة مؤقت تحكم وأداة توقيت اللذان يمثلان أنظمة فرعية إلكترونية قابلة للبرمجة (PESS) (كمبيوتر أو معالجات دقيقة) أو أنظمة غير قابلة للبرمجة و (ب) للأجهزة الطبية الكهربائية: (1) المعدة للاستخدام العادي، حيث تعمل تحت سلطة أفراد مؤهلين أو مرخص لهم على نحو ملائم وبواسطة مشغلين لديهم المهارة اللازمة لمثل ذلك التطبيق لطبي المحدد، لأغراض طبية خاصة، مثل المعالجة الإشعاعية الكثيبة بالتحميل التلوي عن بعد، (2) المقرر صيانتها وفقاً للتوصيات المنصوص عليها في تعليمات الاستخدام، (3) التي تخضع لفحوصات منتظمة لمعايرة وأداء تأكيد الجودة بواسطة شخص مؤهل. لا تحدد هذه المواصفة القياسية متطلبات المصادر المشعة المحكمة، وتحدد متطلبات تصميم صمامات أشعة إكس المستخدمة مع الأجهزة الطبية الكهربائية في مواصفات قياسية أخرى للجنة الدولية الكهروتقنية. انظر مثلاً IEC 60601-2-28:2010. تعتمد متطلبات هذه المواصفة القياسية على افتراض: - توافر خطة علاجية تحدد القيم الملائمة لمؤشرات العلاج، و - معرفة شدة المصدر أو المعدل المرجعي لكيرما في الهواء لمصدر الإشعاع الذي تستخدمه الأجهزة الطبية الكهربائية. تشمل هذه المواصفة القياسية متطلبات خاصة بضمان إمكانية تحقيق القيم المحددة لمؤشرات العلاج بواسطة الأجهزة الطبية الكهربائية، والتي تتضمن أن: - يوضع المصدر المشع المنتقى أو يتحرك خلال مطبق المصدر بالشكل المحدد بالنسبة إلى مطبق المصدر؛ - يتم الإشعاع بواسطة تكوين المصدر المشع المنتقى في المدة المحددة، - يتم الإشعاع بواسطة الأجهزة الطبية الكهربائية دون التسبب في أي أخطار غير ضرورية على المشغل أو الأفراد الآخرين في المحيط المباشر.