BH GSO ISO 13485:2017

مواصفة قياسية بحرينية   الإصدار الحالي
· اعتمدت بتاريخ 21 يونيو 2017 ·

الأجهزة الطبية – نظم إدارة الجودة – المتطلبات التنظيمية

ملفات الوثيقة BH GSO ISO 13485:2017

العربية 63 صفحات
الإصدار الحالي
81.84 BHD
الإنجليزية 36 صفحات
الإصدار الحالي اللغة المرجعية
64.61 BHD

مجال الوثيقة BH GSO ISO 13485:2017

تختص هذه المواصفة القياسية الخليجية بمتطلبات نظام إدارة الجودة حيث تحتاج المنشأة الى اثبات قدرتها على توفير المستلزمات الطبية والخدمات ذات الصلة التي تلبى باستمرار متطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية المطبقة على المستلزمات الطبية والخدمات ذات الصلة، هذه المنشآت يمكن ان تشارك في واحد او اكثر من مراحل دورة حياة المستلزمات الطبية، بما في ذلك تصميم وتطوير او انتاج او تخزين وتوزيع او تركيب او صيانة المستلزمات الطبية وتصميم وتطوير او توفير الأنشطة المرتبطة بها (مثل: الدعم الفني) يمكن أيضا ان تستخدم هذه المواصفة من قبل الموردين او الأطراف الخارجية التي توفر المنتجات، بما في ذلك موفري الخدمات ذات الصلة بنظام إدارة الجودة لهذه المنشآت. متطلبات هذه المواصفة قابلة للتطبيق على المنشآت بغض النظر عن حجمها ونوعها إلا إذا نصت المواصفة على غير ذلك صراحة. أينما يتم تحديد ان المتطلبات تنطبق على المستلزمات الطبية فهذه المتطلبات تنطبق أيضا على ذلك صراحة أينما يتم تحديد ان المتطلبات تنطبق على المستلزمات الطبية، فهذه المتطلبات تنطبق أيضا على الخدمات المرتبطة التي تقدمها المنشأة. العمليات التي تتطلبها هذه المواصفة قابلة للتطبيق على المنشأة، ولكن لا يتم تقييم أداء هذه العمليات من قبل المنشأة نفسها، مع الاخذ في الحسبان نظام إدارة الجودة الخاص بالمنشأة والذي يتم من خلاله مراقبة وصيانة والتحكم في هذه العمليات.

الأكثر مبيعاً في قطاع الصحة

BH GSO 1943:2022
GSO 1943:2021 
لائحة فنية بحرينية
مستحضرات التجميل – متطلبات السلامة في مستحضرات التجميل ومنتجات العناية الشخصية
GSO 1943:2021
 
لائحة فنية خليجية
مستحضرات التجميل – متطلبات السلامة في مستحضرات التجميل ومنتجات العناية الشخصية
GSO 2528:2016
 
لائحة فنية خليجية
مستحضرات التجميل – لائحة ادعاءات مستحضرات التجميل والعناية الشخصية
BH GSO 2528:2017
GSO 2528:2016 
لائحة فنية بحرينية
مستحضرات التجميل – لائحة ادعاءات مستحضرات التجميل والعناية الشخصية

اعتمدت مؤخراً في قطاع الصحة

BH GSO ISO 20184-3:2023
GSO ISO 20184-3:2023 
مواصفة قياسية بحرينية
الفحوصات التشخيصية الجزيئية المخبرية – المواصفات الفنية لعمليات ما قبل الفحص للانسجة المجمدة - الجزء 3: الحمض النووي المعزول
BH GSO ASTM F3014:2023
GSO ASTM F3014:2023 
مواصفة قياسية بحرينية
طريقة الاختبار القياسية لاختبار اختراق الإبر المستخدمة للغرز الجراحية
BH GSO ASTM F1831:2023
GSO ASTM F1831:2023 
مواصفة قياسية بحرينية
المواصفة الفنية القياسية لكماشات الجر القحفية وأجهزة هالو الخارجية لتثبيت العمود الفقري
BH GSO ASTM F2063:2023
GSO ASTM F2063:2023 
مواصفة قياسية بحرينية
المواصفة الفنية القياسية لسبائك الذاكرة المصنوعة من النيكل والتيتانيوم للأجهزة الطبية والزرعات الجراحية