BH GSO ISO 13485:2017
ISO 13485:2016
مواصفة قياسية بحرينية
الإصدار الحالي
·
اعتمدت بتاريخ
٢١ يونيو ٢٠١٧
الأجهزة الطبية – نظم إدارة الجودة – المتطلبات التنظيمية
ملفات الوثيقة BH GSO ISO 13485:2017
العربية
63 صفحات
الإصدار الحالي
92.96 BHD
الإنجليزية
36 صفحات
الإصدار الحالي
اللغة المرجعية
82.68 BHD
مجال الوثيقة BH GSO ISO 13485:2017
تختص هذه المواصفة القياسية الخليجية بمتطلبات نظام إدارة الجودة حيث تحتاج المنشأة الى اثبات قدرتها على توفير المستلزمات الطبية والخدمات ذات الصلة التي تلبى باستمرار متطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية المطبقة على المستلزمات الطبية والخدمات ذات الصلة، هذه المنشآت يمكن ان تشارك في واحد او اكثر من مراحل دورة حياة المستلزمات الطبية، بما في ذلك تصميم وتطوير او انتاج او تخزين وتوزيع او تركيب او صيانة المستلزمات الطبية وتصميم وتطوير او توفير الأنشطة المرتبطة بها (مثل: الدعم الفني) يمكن أيضا ان تستخدم هذه المواصفة من قبل الموردين او الأطراف الخارجية التي توفر المنتجات، بما في ذلك موفري الخدمات ذات الصلة بنظام إدارة الجودة لهذه المنشآت.
متطلبات هذه المواصفة قابلة للتطبيق على المنشآت بغض النظر عن حجمها ونوعها إلا إذا نصت المواصفة على غير ذلك صراحة. أينما يتم تحديد ان المتطلبات تنطبق على المستلزمات الطبية فهذه المتطلبات تنطبق أيضا على ذلك صراحة أينما يتم تحديد ان المتطلبات تنطبق على المستلزمات الطبية، فهذه المتطلبات تنطبق أيضا على الخدمات المرتبطة التي تقدمها المنشأة.
العمليات التي تتطلبها هذه المواصفة قابلة للتطبيق على المنشأة، ولكن لا يتم تقييم أداء هذه العمليات من قبل المنشأة نفسها، مع الاخذ في الحسبان نظام إدارة الجودة الخاص بالمنشأة والذي يتم من خلاله مراقبة وصيانة والتحكم في هذه العمليات.
الأكثر مبيعاً في قطاع الصحة
GSO 2017:2023
مواصفة قياسية خليجية
المناديل المبللة للعناية الشخصية وللأطفال
BH GSO 2017:2023
GSO 2017:2023
مواصفة قياسية بحرينية
المناديل المبللة للعناية الشخصية وللأطفال
BH GSO 2241:2023
GSO 2241:2023
مواصفة قياسية بحرينية
مستحضرات التجميل - منظفات الجسم
GSO 2241:2023
مواصفة قياسية خليجية
مستحضرات التجميل - منظفات الجسم
اعتمدت مؤخراً في قطاع الصحة
GSO ISO 25649-4:2025
ISO 25649-4:2024
مواصفة قياسية خليجية
أدوات الطفو الترفيهية المستخدمة على/في المياه – الجزء 4: المتطلبات الإضافية للسلامة و طرق الاختبار لأجهزة الفئة B
GSO ASTM F1004:2025
ASTM F1004:23
مواصفة قياسية خليجية
المواصفة القياسية لسلامة المستهلك للبوابات وحجيرات اللعب القابلة للتمدد
GSO EN 16779-2:2025
EN 16779-2:2022
مواصفة قياسية خليجية
المستلزمات النسيجية للعناية بالأطفال - متطلبات السلامة وطرق اختبار ألحفة أسرة الأطفال - الجزء 2: أغطية الألحفة (باستثناء الألحفة)
GSO ISO 11040-7:2025
ISO 11040-7:2024
مواصفة قياسية خليجية
حقن مسبقة التعبئة — الجزء 7: أنظمة التغليف لحقن معقمة مجمعة جزئيًا وجاهزة للتعبئة