تحدد هذه المواصفة القياسية الدولية متطلبات مواد التعقيم الكيميائية السائلة والتوصيف والتطوير والتحقق والمراقبة لعملية تعقيم الأجهزة الطبية بواسطة مواد التعقيم السائلة الكيميائية للأجهزة الطبية ذات الاستعمال الواحد التي تحتوي على مواد من أصل حيواني بشكل كلي أو جزئي. تغطي هذه المواصفة القياسية الدولية مراقبة المخاطر الناشئة عن التلوث بالبكتيريا والفطريات من خلال تطبيق عملية التعقيم الكيميائية السائلة. يمكن تقييم المخاطر المرتبطة بالكائنات الدقيقة الأخرى باستخدام طرق أخرى (انظر ملاحظة 1). لا تطبق هذه المواصفة القياسية الدولية على المواد من أصل بشري. لا تصف هذه المواصفة القياسية الدولية طرق التحقق من مواد تثبيط الفيروسات وتورم الدماغ الإسفنجي المعدي (TSE) (انظر ملاحظة 2). لا تصف هذه المواصفة القياسية الدولية طرق التحقق من تثبيط أو القضاء على البروتوزوا والطفيليات. لا تطبق شروط التحقق والمراقبة الروتينية الواردة في هذه المواصفة القياسية الدولية إلا على عملية التعقيم المحددة للجهاز الطبي، والتي تتم بعد عملية التصنيع، ولا تأخذ في الاعتبار الآثار المميتة من الخطوات الأخرى للحد من الأعباء الحيوية (انظر ملاحظة 4). لا تحدد هذه المواصفة القياسية الدولية اختبارات تقدير آثار أي عملية تعقيم مختارة على ملائمة استخدام المعدات الطبية (انظر ملاحظة 5). لا تغطي هذه المواصفة القياسية الدولية مستوى مواد التعقيم المتبقية داخل الأجهزة الطبية (انظر ملاحظة 6). لا تصف هذه المواصفة القياسية الدولية نظام إدارة الجودة لمراقبة جميع مراحل التصنيع (انظر ملاحظة 7). ملاحظة 1 يعد التطبيق المسبق لمبادئ إدارة المخاطر على الأجهزة الطبية التي تستخدم الأنسجة الحيوانية، كما هو موضح في المواصفة ISO 22442-1 ذو أهمية كبيرة. ملاحظة 2 تستخدم مواد التعقيم السائلة الكيميائية بشكل تقليدي لتعقيم الأنسجة الحيوانية في الأجهزة الطبية وقد لا تكون فعالة في تثبيط العوامل المسببة لتورم الدماغ الإسفنجي المعدي مثل تورم الدماغ الإسفنجي البقري (BSE)، أو التهاب الدماغ عند الماشية. لا يظهر التحقق المقنع وفقًا لهذه المواصفة القياسية الدولية بالضرورة تثبيط العوامل المعدية لهذا النوع. تم وصف مراقبة المخاطر المتعلقة بتوريد وجمع ومعالجة المواد الحيوانية في المواصفة ISO 22442-2. ملاحظة 3 تم وصف التحقق من التثبيط والقضاء، أو القضاء والتثبيط للفيروسات العوامل المسببة لتورم الدماغ الإسفنجي المعدي في المواصفة ISO 22442-3. ملاحظة 4 عمليات التصنيع للأجهزة الطبية التي تحتوي على الأنسجة الحيوانية كثيرًا ما تتضمن التعرض للعوامل الكيميائية التي يمكن أن تقلل بشكل كبير من الأعباء الحيوية للجهاز الطبي. في أعقاب عملية التصنيع، يتعرض الجهاز الطبي لعملية تعقيم محددة. ملاحظة 5 هذا الاختبار هو جزء حاسم من تصميم وتطوير الجهاز الطبي. ملاحظة 6 تحدد هذه المواصفة ISO 10993-17 طريقة لوضع الحدود المسموح بها لبقايا مواد التعقيم. ملاحظة 7 يمكن استخدام مواصفات نظم إدارة الجودة (انظر المواصفة ISO 13485) في مراقبة جميع مراحل التصنيع بما في ذلك عملية التعقيم.