GSO ISO 13485:2016

ISO 13485:2016
مواصفة قياسية خليجية   الإصدار الحالي · اعتمدت بتاريخ ٢٢ ديسمبر ٢٠١٦

الأجهزة الطبية – نظم إدارة الجودة – المتطلبات التنظيمية

ملفات الوثيقة GSO ISO 13485:2016

العربية 63 صفحات
الإصدار الحالي
92.9 BHD
الإنجليزية 36 صفحات
الإصدار الحالي اللغة المرجعية
82.63 BHD

مجال الوثيقة GSO ISO 13485:2016

تختص هذه المواصفة القياسية الخليجية بمتطلبات نظام إدارة الجودة حيث تحتاج المنشأة الى اثبات قدرتها على توفير المستلزمات الطبية والخدمات ذات الصلة التي تلبى باستمرار متطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية المطبقة على المستلزمات الطبية والخدمات ذات الصلة، هذه المنشآت يمكن ان تشارك في واحد او اكثر من مراحل دورة حياة المستلزمات الطبية، بما في ذلك تصميم وتطوير او انتاج او تخزين وتوزيع او تركيب او صيانة المستلزمات الطبية وتصميم وتطوير او توفير الأنشطة المرتبطة بها (مثل: الدعم الفني) يمكن أيضا ان تستخدم هذه المواصفة من قبل الموردين او الأطراف الخارجية التي توفر المنتجات، بما في ذلك موفري الخدمات ذات الصلة بنظام إدارة الجودة لهذه المنشآت. متطلبات هذه المواصفة قابلة للتطبيق على المنشآت بغض النظر عن حجمها ونوعها إلا إذا نصت المواصفة على غير ذلك صراحة. أينما يتم تحديد ان المتطلبات تنطبق على المستلزمات الطبية فهذه المتطلبات تنطبق أيضا على ذلك صراحة أينما يتم تحديد ان المتطلبات تنطبق على المستلزمات الطبية، فهذه المتطلبات تنطبق أيضا على الخدمات المرتبطة التي تقدمها المنشأة. العمليات التي تتطلبها هذه المواصفة قابلة للتطبيق على المنشأة، ولكن لا يتم تقييم أداء هذه العمليات من قبل المنشأة نفسها، مع الاخذ في الحسبان نظام إدارة الجودة الخاص بالمنشأة والذي يتم من خلاله مراقبة وصيانة والتحكم في هذه العمليات.

الأكثر مبيعاً في قطاع الصحة

GSO 2017:2023
 
مواصفة قياسية خليجية
المناديل المبللة للعناية الشخصية وللأطفال
BH GSO 2017:2023
GSO 2017:2023 
مواصفة قياسية بحرينية
المناديل المبللة للعناية الشخصية وللأطفال
BH GSO 2241:2023
GSO 2241:2023 
مواصفة قياسية بحرينية
مستحضرات التجميل - منظفات الجسم
GSO 2241:2023
 
مواصفة قياسية خليجية
مستحضرات التجميل - منظفات الجسم

اعتمدت مؤخراً في قطاع الصحة

GSO ISO 1797:2025
ISO 1797:2017 
مواصفة قياسية خليجية
طب الأسنان — سيقان للأدوات الدوارة والمتذبذبة
GSO ISO 16571:2025
ISO 16571:2024 
مواصفة قياسية خليجية
نظم التخلص من النثار الناتج عن الأجهزة الطبية
GSO ISO 23217:2025
ISO 23217:2024 
مواصفة قياسية خليجية
أنظمة الحقن المستخدمة في الحقن الذاتي من قبل مرضى الأطفال – المتطلبات والارشادات للتصميم
GSO ISO 20611:2025
ISO 20611:2018 
مواصفة قياسية خليجية
سياحة المغامرات – الممارسات الجيدة من أجل الاستدامة – المتطلبات والتوصيات