1.1 المحتويات 1.1.1 تحدد هذه المواصفة القياسية الأوروبية متطلبات إعداد تعقيم الأجهزة الطبية باستخدام البخار المنخفض الحرارة والفرومالدهيد، والتحقق من هذا التعقيم والتحكم الروتيني فيه. ملاحظة: رغم اقتصار مجال هذه المواصفة القياسية على الأجهزة الطبية، فإنه يحدد متطلبات ويقدم إرشادات يمكن استخدامها مع المنتجات والمعدات أخرى. 1.1.2 يتمثل هدف هذه المواصفة الأوروبية في إتاحتها كي يستخدمها مطوري العمليات، وجهات تصنيع معدات التعقيم، وجهات تصنيع الأجهزة الطبية التي يجري تعقيمها، والمؤسسات المسؤولة عن تعقيم الأجهزة الطبية. (انظر الجدول E.1 ضمن المواصفة القياسية EN ISO 14937:2000). 1.1.3 تتناول هذه المواصفة الأوروبية عمليات التعقيم التي تستخدم مزيجًا من البخار المنخفض الحرارة والفورمالدهيد كمزيج تعقيم، وهي العمليات التي لا تتم إلا عند مستوى أقل من ضغط المكان المحيط. 1.2 استثناءات 1.2.1 ليس من المفترض أن عمليات التعقيم المعتمدة الخاضعة للتحكم بالتوافق مع متطلبات هذه المواصفة القياسية ستكون فعالة في تثبيط نشاط العوامل المسببة للاعتلالات الدماغية الاسفنجية، مثل الراعوش، والاعتلال الدماغي الاسفنجي البقري، ومرض كرويتزفلد - جاكوب. جرى إعداد توصيات خاصة في دول معينة من أجل معالجة المواد المحتمل تلوثها بهذه العوامل. 1.2.2 لا تحدد هذه المواصفة القياسية متطلبات اعتبار الأجهزة الطبية معقمة. حيث تقدم المواصفة القياسية EN 556-1 هذه المتطلبات. 1.2.3 لا تحدد هذه المواصفة القياسية نظام إدارة الجودة للتحكم في جميع مراحل إنتاج الأجهزة الطبية. ملاحظة: لا يعد وجود نظام كامل لإدارة الجودة من متطلبات هذه المواصفة أثناء التصنيع أو إعادة المعالجة، ولكن أشارت مواضع مناسبة في النص-إشارة معيارية- إلى العناصر المطلوبة لهذا النظام. ويتم الاهتمام بالمواصفات القياسية من أجل نظم إدارة الجودة (انظر المواصفة القياسية EN ISO 13485) وهي النظم التي تتحكم في جميع مراحل إنتاج الأجهزة الطبية أو إعادة معالجتها، بما في ذلك التعقيم. يشتمل الجدول E.2 ضمن المواصفة القياسية EN ISO 14937:2000 على إرشادات إضافية. 1.2.4 لا تحدد هذه المواصفة القياسية متطلبات السلامة المهنية ذات الصلة بتصميم وتشغيل منشآت التعقيم بالبخار المنخفض الحرارة والفورمالدهيد. ملاحظة 1: حدد جزء المواصفة القياسية EN 61010-2-040 متطلبات سلامة أدوات التعقيم. ملاحظة 2: يجب مراعاة وجود قوانين في بعض الدول تنص على متطلبات السلامة. 1.2.5 لا تتناول هذه المواصفة الأوروبية طرق التحليل لتحديد مستويات أو بقايا الفورمالدهيد و/أو منتجاته التفاعلية. ملاحظة 1: جرت مراعاة المواصفة القياسية EN 14180. ملاحظة 2: جرت مراعاة احتمالية وجود لوائح قانونية في بعضد الدول تحدد حدود مستوى بقايا الفورمالدهيد على الأجهزة والأدوات الطبية. 1.2.6 لا تتناول هذه المواصفة الأوروبية التدابير التمهيدية التي قد تكون ضرورية قبل التعقيم، مثل التنظيف والتطهير والتعبئة. ملاحظة: فيما يتعلق بالأجهزة الطبية القابلة لإعادة التعقيم، يجب على جهات تصنيع هذه الأجهزة تقديم معلومات حول التدابير التمهيدية (انظر المواصفة القياسية EN ISO 17664).