يشير هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 5840 إلى منهج التحقق/التحقق من صحة التصميم وتصنيع بديل صمام القلب القثطار عبر إدارة المخاطر. إن تحديد اختبارات وطرق التحقق الملائمة مشتقة من تقييم المخاطر. وقد تتضمن الاختبارات تلك المخصصة لتقييم الخواص المادية والكيميائية والحيوية والميكانيكية لبدائل صمام القلب ولموادها ومكوناتها. ويمكن أن تتضمن أيضًا الاختبارات المعدة للتقييم المختبري قبل السريري والتقييم السريري للبديل النهائي لصمام القلب. يحدد هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 5840 الشروط التشغيلية ومتطلبات أداء بدائل صمام قلب القثطار حيث يوجد دليل علمي كافي و/أو دليل طبي لتبريرها. يسري هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 5840 على جميع الأجهزة المعدة لعمليات الزرع في قلب الإنسان كبديل صمام قلب القثطار. ويسري هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 5840 على كلٍ من بدائل صمام قلب القثطار المعد حديثًا والمعدل، وعلى الأجهزة الملحقة والتعبئة والعلامات اللازمة للزراعة، ولتحديد الحجم الملائم لزراعة بديل صمام القلب. يستبعد هذا الجزء من المواصفة القياسية الدولية ISO 5840 بدائل صمام القلب المصممة للزراعة في القلوب الصناعية أو الأجهزة التي تساعد القلب. يستبعد هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 5840 تكوينات الصمام في الصمام والطعم المثلي. ولا يتناول هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 5840 تحديدًا بدائل صمام القلب المزروعة جراحيًا وغير التقليدية (على سبيل المثال عديمة الغرز). وبالنسبة لهذه الأجهزة، فإن متطلبات هذا الجزء من المواصفتين القياسيتين ISO 5840 وISO 5840:2005 قد تكون ذات صلة ويمكن أخذها بعين الاعتبار. ملاحظة يوضح الملحق أ أساس أحكام هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 5840.