ISO 21536:2023

مواصفة قياسية دولية   الإصدار الحالي · اعتمدت بتاريخ ٠٥ يوليو ٢٠٢٣

Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for knee-joint replacement implants

ملفات الوثيقة ISO 21536:2023

الإنجليزية 23 صفحات
الإصدار الحالي
60.0 BHD

مجال الوثيقة ISO 21536:2023

This document specifies requirements for knee-joint replacement implants. Regarding safety, this document specifies requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging, information supplied by the manufacturer and methods of test.

This document applies to both total and partial knee joint replacement implants. It applies to these replacements both with and without the replacement of the patella-femoral joint. It applies to components made of metallic and non-metallic materials.

This document applies to a wide variety of knee replacement implants, but for some specific knee replacement implant types, some considerations, not specifically covered in this document, can be applicable. Further details are given in 7.2.1.2.

The requirements which are specified in this document are not intended to require the re-design or re-testing of implants which have been legally marketed and for which there is a history of sufficient and safe clinical use. For such implants, compliance with this document can be demonstrated by providing evidence of the implant’s sufficient and safe clinical use.

الأكثر مبيعاً

GSO 150-2:2013
 
مواصفة قياسية خليجية
فترات صلاحية المنتجات الغذائية - الجزء الثاني : فترات الصلاحية الاختيارية
BH GSO 150-2:2015
GSO 150-2:2013 
مواصفة قياسية بحرينية
فترات صلاحية المنتجات الغذائية - الجزء الثاني : فترات الصلاحية الاختيارية
BH GSO 2055-1:2016
GSO 2055-1:2015 
لائحة فنية بحرينية
الأغذية الحلال – الجزء الأول : الاشتراطات العامة للأغذية الحلال
GSO 2055-1:2015
 
لائحة فنية خليجية
الأغذية الحلال – الجزء الأول : الاشتراطات العامة للأغذية الحلال

اعتمدت مؤخراً

ISO 15964:2025
 
مواصفة قياسية دولية
Detection and avoidance systems for uncrewed aircraft systems
ISO 5175-3:2025
 
مواصفة قياسية دولية
Gas welding equipment — Safety devices — Part 3: Decomposition blockers for low-pressure acetylene
ISO 29461-4:2025
 
مواصفة قياسية دولية
Air intake filter systems for rotary machinery — Part 4: Test methods for static filter systems in coastal and offshore environments
ISO 3451-5:2025
 
مواصفة قياسية دولية
Plastics — Determination of ash — Part 5: Poly(vinyl chloride)