ISO 21536:2023

مواصفة قياسية دولية   الإصدار الحالي · اعتمدت بتاريخ ٠٥ يوليو ٢٠٢٣

Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for knee-joint replacement implants

ملفات الوثيقة ISO 21536:2023

الإنجليزية 23 صفحات
الإصدار الحالي
62.29 BHD

مجال الوثيقة ISO 21536:2023

This document specifies requirements for knee-joint replacement implants. Regarding safety, this document specifies requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging, information supplied by the manufacturer and methods of test.

This document applies to both total and partial knee joint replacement implants. It applies to these replacements both with and without the replacement of the patella-femoral joint. It applies to components made of metallic and non-metallic materials.

This document applies to a wide variety of knee replacement implants, but for some specific knee replacement implant types, some considerations, not specifically covered in this document, can be applicable. Further details are given in 7.2.1.2.

The requirements which are specified in this document are not intended to require the re-design or re-testing of implants which have been legally marketed and for which there is a history of sufficient and safe clinical use. For such implants, compliance with this document can be demonstrated by providing evidence of the implant’s sufficient and safe clinical use.

الأكثر مبيعاً

GSO 150-2:2013
 
مواصفة قياسية خليجية
فترات صلاحية المنتجات الغذائية - الجزء الثاني : فترات الصلاحية الاختيارية
BH GSO 150-2:2015
GSO 150-2:2013 
مواصفة قياسية بحرينية
فترات صلاحية المنتجات الغذائية - الجزء الثاني : فترات الصلاحية الاختيارية
BH GSO 2055-1:2016
GSO 2055-1:2015 
لائحة فنية بحرينية
الأغذية الحلال – الجزء الأول : الاشتراطات العامة للأغذية الحلال
GSO 2055-1:2015
 
لائحة فنية خليجية
الأغذية الحلال – الجزء الأول : الاشتراطات العامة للأغذية الحلال

اعتمدت مؤخراً

ISO 3095:2025
 
مواصفة قياسية دولية
Railway applications — Acoustics — Measurement of noise emitted by railbound vehicles
ISO 16681:2025
 
مواصفة قياسية دولية
Ships and marine technology — Pilot transfer arrangements — Ship hull securing equipment
ISO 10280:2025
 
مواصفة قياسية دولية
Steel and iron — Determination of titanium content — Diantipyrylmethane spectrophotometric method
ISO 37009:2025
 
مواصفة قياسية دولية
Conflict of interest in organizations — Guidance