ISO 21536:2023

مواصفة قياسية دولية   الإصدار الحالي
· اعتمدت بتاريخ 05 يوليو 2023 ·

Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for knee-joint replacement implants

ملفات الوثيقة ISO 21536:2023

null صفحات
الإصدار الحالي

مجال الوثيقة ISO 21536:2023

This document specifies requirements for knee-joint replacement implants. Regarding safety, this document specifies requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging, information supplied by the manufacturer and methods of test.

This document applies to both total and partial knee joint replacement implants. It applies to these replacements both with and without the replacement of the patella-femoral joint. It applies to components made of metallic and non-metallic materials.

This document applies to a wide variety of knee replacement implants, but for some specific knee replacement implant types, some considerations, not specifically covered in this document, can be applicable. Further details are given in 7.2.1.2.

The requirements which are specified in this document are not intended to require the re-design or re-testing of implants which have been legally marketed and for which there is a history of sufficient and safe clinical use. For such implants, compliance with this document can be demonstrated by providing evidence of the implant’s sufficient and safe clinical use.

الأكثر مبيعاً

GSO 150-2:2013
 
مواصفة قياسية خليجية
فترات صلاحية المنتجات الغذائية - الجزء الثاني : فترات الصلاحية الاختيارية
BH GSO 150-2:2015
GSO 150-2:2013 
مواصفة قياسية بحرينية
فترات صلاحية المنتجات الغذائية - الجزء الثاني : فترات الصلاحية الاختيارية
BH GSO 150-1:2015
GSO 150-1:2013 
لائحة فنية بحرينية
فترات صلاحية المنتجات الغذائية - الجزء الأول : فترات الصلاحية الإلزامية
GSO 150-1:2013
 
لائحة فنية خليجية
فترات صلاحية المنتجات الغذائية - الجزء الأول : فترات الصلاحية الإلزامية

اعتمدت مؤخراً

ISO/IEC 14763-3:2024
 
مواصفة قياسية دولية
Information technology — Implementation and operation of customer premises cabling — Part 3: Testing of optical fibre cabling
ISO 12625-5:2024
 
مواصفة قياسية دولية
Tissue paper and tissue products — Part 5: Determination of wet tensile strength
ISO 11772:2024
 
مواصفة قياسية دولية
Hot-rolled longitudinally profiled steel plate
ISO 24146-1:2024
 
مواصفة قياسية دولية
Ships and marine technology — Shipboard waste on inland navigation vessels — Part 1: On board management and handling