ISO 17593:2022

 
مواصفة قياسية دولية   الإصدار الحالي
· اعتمدت بتاريخ ١١ مارس ٢٠٢٢ ·

Clinical laboratory testing and in vitro medical devices — Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy

ملفات الوثيقة ISO 17593:2022

الإنجليزية 53 صفحات
الإصدار الحالي
83.79 BHD

مجال الوثيقة ISO 17593:2022

This document specifies requirements for in vitro measuring systems for self-monitoring of vitamin-K antagonist oral anticoagulation therapy, including performance, quality assurance and user training and procedures for the validation of performance by the intended users under actual and simulated conditions of use.

This document applies solely to prothrombin time measuring systems used by lay persons for monitoring their own vitamin-K antagonist oral anticoagulation therapy, and which report results as international normalized ratios (INR).

This document is applicable to manufacturers of such systems and those other organizations (e.g. regulatory authorities and conformity assessment bodies) having the responsibility for assessing the performance of these systems.

This document is not applicable to:

—    in vitro measuring systems for coagulation quantities assessing vitamin-K antagonist oral anticoagulation therapy used by physicians or healthcare providers;

—    non-vitamin-K antagonist oral anticoagulation therapy (e.g. dabigatran);

—    a comprehensive evaluation of all possible factors that can affect the performance of these systems;

—    the medical aspects of oral-anticoagulation therapy.

الأكثر مبيعاً

GSO 150-2:2013
 
مواصفة قياسية خليجية
فترات صلاحية المنتجات الغذائية - الجزء الثاني : فترات الصلاحية الاختيارية
BH GSO 150-2:2015
GSO 150-2:2013 
مواصفة قياسية بحرينية
فترات صلاحية المنتجات الغذائية - الجزء الثاني : فترات الصلاحية الاختيارية
BH GSO 2055-1:2016
GSO 2055-1:2015 
لائحة فنية بحرينية
الأغذية الحلال – الجزء الأول : الاشتراطات العامة للأغذية الحلال
GSO 2055-1:2015
 
لائحة فنية خليجية
الأغذية الحلال – الجزء الأول : الاشتراطات العامة للأغذية الحلال

اعتمدت مؤخراً

ISO 11326:2024
 
مواصفة قياسية دولية
Ships and marine technology — Test procedures for liquid hydrogen storage tank of hydrogen ships
ISO 13209-4:2024
 
مواصفة قياسية دولية
Road vehicles — Open Test sequence eXchange format (OTX) — Part 4: Expanded extensions interface definition
ISO 16813:2024
 
مواصفة قياسية دولية
Building environment design — Indoor environment — General principles
GSO 194-1:2024
 
لائحة فنية خليجية
طحين (دقيق) القمح