1-1 الشوائب 1-1-1 يحدد هذا الجزء من المواصفة القياسية للأيزو ISO 17665 متطلبات التطوير، واعتماد الصلاحية والمراقبة الروتينية لعملية التعقيم الرطبة للمعدات الطبية. ملاحظة : على الرغم من أن نطاق هذا الجزء من المواصفة القياسية للأيزو ISO 17665 تقتصر على الأجهزة الطبية، إلا إنها تحدد المتطلبات وتقدم دليل إرشادي قد ينطبق على معدات العناية الصحية الأخرى. 1-1-2 تغطي هذه المواصفة القياسية للأيزو ISO 17665 عمليات التعقيم بالحرارة الرطبة، وتشمل هذه المواصفة وتشمل هذه المواصفة -على سبيل المثال لا الحصر- ما يلي: أ) أنظمة تهوية البخار المشبع؛ ب) أنظمة إزالة الهواء النشط والبخار المشبع؛ ج) خليط بخار الهواء؛ د) رشاش المياه؛ ه) الغمر بالماء. ملاحظة: أنظر أيضًا الملحق ه 1-2 الاستبعادات 1-2-1 لا يحدد هذا الجزء من المواصفة القياسية للأيزو ISO 17665 متطلبات تطوير واعتماد الصلاحية والمراقبة الروتينية لعملية تثبيط العوامل المسببة لظاهرة الإعتلال الإسفنجي مثل مرض الراعوش، ومرض اعتلال الدماغ الإسفنجي البقري وداء كروتزفيلد جاكوب (الإعتلال الدماغي الفيروسي الإسفنجي). تم إصدار توصيات خاصة في بعض البلدان لمعالجة المواد التي يُشتبه في إحتمالية تلوثها بهذه العوامل. ملاحظة: أنظر أيضًا المواصفة القياسية للأيزو ISO 22442-1 و ISO 22442-2 وISO 22442-2 1-2-2 لا يُطبق هذا الجزء من المواصفة القياسية للأيزو ISO 17665 على عمليات التعقيم التي تقوم على الجمع بين الحرارة الرطبة ومبيدات الأحياء الأخرى (مثل الفورمالدهيد) كمادة معقمة. 1-2-3 هذا لجزء من المواصفة القياسية للأيزو ISO 17665 لا يذكر بالتفصيل المتطلبات المحددة لإعتبار جهاز طبي ما بأنه "معقم". ملاحظة: يوجه الانتباه المتطلبات المحلية والأقليمية لإعتبار جهاز طبي ما أنه "معقم". أنظر -على سبيل المثال- EN 556-1 أو ANSI/AAMI ST67. 1-2-4 لا يحدد هذا الجزء من المواصفة القياسية للأيزو نظام لإدارة الجودة لمراقبة جميع مراحل إنتاج الجهزة الطبية. ملاحظة: لا يتطلب هذا الجزء من المواصفة القياسية للأيزو ISO 17665 أن يكون لديه نظام متكامل لإدارة الجودة أثناء التصنيع، ولكن عناصر نظام إدارة الجودة والتي تعتبر الحد الأدنى اللازم لمراقبة عملية التعقيم تم وضعها كمرجع في مواضع ملائمة بالنص (أنظر، فقرة 4 على وجه الخصوص). يتوجه الانتباه إلأى المواصفات القياسية لأنظمة إدارة الجوة (أنظر المواصفة القياسية للأيزو ISO 13485) التي تراقب جميع مراحل انتاج الأجهزة الطبية، بما في ذلك عملية التعقيم. قد تتطلب اللوائح المحلية والإقليمية لأحكام الأجهزة الطبية تطبيق نظام كامل لإدارة الجودة وتقييم النظام بواسطة طرف ثالث. 1-2-5 لا يحدد هذا الجزء من المواصفة القياسية للأيزو ISO 17665 متطلبات السلامة الوظيفية ذات الصلة بتصميم وتشغيل مرافق التعقيم بالحرارة الرطبة. ملاحظة: متطلبات السلامة الوظيفية محدة في المواصفة القياسية الدولية IEC 61010-2-040. بالإضافة إلى لوائح السلامة الموجودة في بعض البلدان.